淄博市博山区博视眼镜店未经许可经营三类医疗器械案

淄博市博山区市场监督管理局

行政处罚决定书

博市监处罚〔2025〕Y6号

 

当事人：淄博市博山区博视眼镜店

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码（注册号）：91**

经营场所：博山区城东街道新建四路10号

负责人：缪杉杉

身份证号码：37**

我局2025年5月22日接到投诉称在当事人的经营场所内购买到一瓶隐形眼镜护理液，执法人员于2025年5月28日对当事人进行了现场检查，发现经营场所内存放2瓶500ml新视隐形眼镜护理液，在包装上标明如下内容：“医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械准字20163161619；执行标准：GB19192；生产批号JDYC13B，生产日期20250313”，当事人不能够提供出三类医疗器械经营许可资质。经审批，执法人员对上述产品实施了扣押的行政强制措施。执法人员于2025年5月30日对当事人进行了询问，收集相关证据。对照移送涉嫌犯罪案件的标准，本案不够移送追诉当事人刑事责任的条件。

经查，当事人于2025年4月28日，从名为视客眼镜旗舰店的淘宝店购进了一盒卫康新视隐形眼镜护理液，内有2瓶500ml隐形眼镜护理液和1瓶125ml的隐形眼镜护理液，总价共计29.8元。根据《医疗器械分类目录》规定上述商品属于第三类医疗器械。2025年5月21日，当事人在没有办理医疗器械经营许可证的情况下，销售1瓶125ml隐形眼镜护理液，1个眼镜盒、1块眼镜布，一共售价为11元。因我局执法人员现场检查时没有发现125ml的隐形眼镜护理液在售，且根据当事人陈述，其平时不售卖隐形眼镜护理液产品，此次销售行为与其他商品一起销售，因此无法确定本案违法所得，涉案产品货值金额不足一万元。当事人提供了涉案产品的医疗器械注册证、淘宝店的营业执照、医疗器械经营许可证、医疗器械网络销售备案信息公示截图和购买记录截图，但没有查验留存合格证明。案发后，当事人作出书面承诺，在未办理许可之前，任何情况下不销售第三类医疗器械。    

上述事实，主要有以下证据证明：

1、营业执照、经营者身份证复印件各1份，证明主体资格和被询问人的身份信息；

2、现场检查笔录、实施行政强制措施决定书、财物清单各1份，证明现场检查情况和执法人员采取行政强制措施的情况；

3、调查询问笔录1份，证明涉案医疗器械购进、销售、使用情况及相关违法事实；

4、涉案医疗器械照片1张，证明产品外包装标注的相关内容情况，进一步证明当事人未经许可经营第三类医疗器械的事实；

5、卫康新视隐形眼镜护理液的医疗器械注册证、淘宝店的营业执照、医疗器械经营许可证复印件和医疗器械网络销售备案信息公示截图、购买记录截图各一份，证明涉案医疗器械的来源情况；

6、当事人承诺书1份，证明已改正的事实。

以上证据，均经过了出证人的确认。

2025年9月1日，我局执法人员向当事人送达了《行政处罚告知书》（博市监罚告[2025]Y6号），当事人在法定期限内未进行陈述、申辩，未要求听证。

当事人未取得第三类医疗器械许可资质经营三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，构成了涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。

当事人涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为，应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：…（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。…”的规定进行处罚。

鉴于当事人积极配合调查、态度端正，如实陈述违法事实，如实提供有关证据材料，符合国家药监局《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条第（二）项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”的可以减轻行政处罚的情形。对于当事人涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，同时参照适用《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》“序号1”，裁量阶次为“减轻”，裁量基准为“货值金额不足1万元的，5千元以上5万元以下罚款”的规定可以减轻处罚。经综合裁量，建议责令当事人改正违法行为，并处罚如下：

1、没收涉案的2瓶500ml新视隐形眼镜护理液；

2、罚款5000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，持本局开具的山东省非税收入通用票据将罚没款缴至中国工商银行股份有限公司淄博博山支行，地址：淄博市博山区新建一路9号，或者持本局开具的山东省非税收入电子缴款通知书将罚没款缴至山东非税统缴平台。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向淄博市博山区人民政府申请复议；也可以在六个月内依法向淄博市博山区人民法院等法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

 

淄博市博山区市场监督管理局

（印 章）

2025年9月9日

 

 

 

 

                                              （市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）