博山区市场监督管理局对博山开发区君耀口腔诊所的行政处罚

当事人：博山开发区君耀口腔诊所

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：92370304M*****MY9E

住所：淄博市博山开发区蕉庄村焦庄小区西外环路195号

2024年1月26日，本局执法人员依法对博山开发区君耀口腔诊所进行监督检查，现场检查时在该诊所一楼技工操作室操作台上发现1盒牙用螺纹钉（外包装标识：型号：根管钉1.2，规格：套装25支，生产厂家：杭州临安鸿运齿科器材厂，厂址：杭州临安青山湖工业园区），该产品已经拆封，剩余23支牙用螺纹钉；在操作台下储存柜中发现上述同一产品2盒未拆封，包装完好。上述产品外包装上均未标注医疗器械注册证编号、生产日期或者批号、有效期等，包装内外均未发现有产品说明书。当事人现场提供不出上述产品的医疗器械注册证编号及相关注册证明文件和供货者的经营资质。执法人员依法对上述牙用螺纹钉采取扣押的行政强制措施，并依法向当事人送达《实施行政强制措施决定书》（附财物清单）。

2024年1月31日，经本局部门负责人批准，决定对当事人进行立案调查。2024年2月19日，本局向杭州市临安区市场监督管理局发出《协助调查函》对涉案产品进行协查，2月28日本局收到杭州市临安区市场监督管理局复函，核实涉案产品外包装标示的生产企业杭州临安鸿运齿科器材厂不存在，证明涉案产品牙用螺纹钉未取得医疗器械注册证。2024年2月21日，本局对当事人未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为下达了《责令改正通知书》；2月27日，当事人整改完毕后向本局提交了整改报告。

经查，当事人使用的牙用螺纹钉（外包装标识：型号：根管钉1.2，规格：套装25支，生产厂家：杭州临安鸿运齿科器材厂，厂址：杭州临安青山湖工业园区）是用于患者根管治疗的根管充填阶段，植入牙用螺纹钉来加固牙齿，属于第三类医疗器械，应当依法取得医疗器械注册证。经本局执法人员调查和杭州市临安区市场监督管理局协查证实，上述产品未取得医疗器械注册证。

经查明，当事人提供不出涉案产品的进货来源，提供不出供货者的资质和涉案医疗器械的合格证明文件。现场检查发现涉案产品剩余73根，经查阅诊所病历，当事人于2024年1月17日为患者做根管治疗使用1根，当事人于2024年1月23日为患者做根管治疗使用1根，共计使用2根，涉案产品总数量计75根（与询问笔录中当事人描述的涉案产品一共领取了3盒共计75根数量一致）。当事人使用涉案牙用螺纹钉做根管治疗的收费标准为100元/根。经计算，当事人违法所得为200元，涉案产品的货值金额为7500元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人《营业执照》、《诊所备案凭证》、经营者郭春艳身份证复印件各1份，证明当事人主体资格和被调查人员身份；

2.《现场笔录》1份，证明案件来源和执法人员现场检查的相关情况；

3.《实施行政强制措施决定书》（博市监强制〔2024〕3号）及《财物清单》1份，证明对涉案产品采取强制措施情况；

4.《限期提供材料通知书》（博市监限提〔2024〕3号）1份，证明要求当事人提供涉案产品的供货者资质和医疗器械注册证等相关材料情况；

5.国家药品监督管理局数据库查询截图两份，证明涉案产品未取得医疗器械注册证的情况；

6.《询问笔录》1份，证明涉案产品的来源、使用情况和收费标准，与现场检查笔录相印证；

7.《协助调查函》（淄市监协查〔2024〕Y1号）及杭州市临安区市场监督管理局《复函》各1份，证明涉案产品为未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械的客观事实；

8.当事人诊所的病历2份，证明涉案产品的使用情况；

9.《案件移送函》（淄市监案移〔2024〕Y1号）1份，证明将违法线索移送涉案产品生产单位所在地市场监督管理部门的情况。

10.《责令改正通知书》（淄市监责改〔2024〕Y1号）1份，证明本局对当事人未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为责令其改正的情况：

11.整改报告，证明当事人对存在问题的改正情况；

本局于2024年3月1日向当事人送达了《行政处罚告知书》（博市监罚告〔2024〕Y1号）。当事人在规定期限内未提出陈述、申辩及听证。

本局认为：

1.当事人使用未取得医疗器械注册证的牙用螺纹钉的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下的罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下的罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定给予处罚。

鉴于当事人积极配合调查取证，充分认识违法行为，如实陈述违法事实，提供有关证据材料，参照《山东省市场监督管理行使行政处罚裁量权使用规则》（鲁市监法规字〔2021〕3号）第十一条第六项“当事人有下列情形之一，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（六）积极配合调查，如实陈述违法事实，并如实提供有关证据资料的”适用情形以及《山东省医疗器械行政处罚裁量基准》（鲁药监规〔2021〕6号）序号6相关规定，给予当事人从轻处罚。

2.当事人提供不出涉案产品牙用螺纹钉的供货者资质和医疗器械合格证明文件的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度”的规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”的规定给予处罚。

鉴于当事人积极配合调查取证，充分认识违法行为，如实陈述违法事实，提供有关证据材料，参照《山东省市场监督管理行使行政处罚裁量权使用规则》（鲁市监法规字〔2021〕3号）第十一条第六项“当事人有下列情形之一，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（六）积极配合调查，如实陈述违法事实，并如实提供有关证据资料的”适用情形，给予当事人从轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、第八十九条第（三）项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.警告；

2.没收剩余未取得医疗器械注册证的涉案产品医用螺纹钉73支；

3.没收违法所得200元；

4.罚款20000元。     

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内持本局开具的山东省非税收入通用票据将罚没款缴至中国工商银行股份有限公司淄博博山支行（地址：淄博市博山区新建一路9号）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可在收到本行政处罚决定书之日起六十日内，向淄博市博山区人民政府申请复议；也可以在六个月内依法向淄博市博山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

 

淄博市博山区市场监督管理局

2024年3月12日