标题：	医疗器械经营企业现场检查标准
索引号：	113703040042186132/2025-5492284	文号：
发文日期：	2025-03-12	发布机构：	博山区市场监督管理局

医疗器械经营企业现场检查标准

发布日期：2025-03-12

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医疗器械经营企业现场检查标准
检查项目	序号	检查内容	检查结果
设施与设备	1.1	企业（零售）是否按照《规范》第24条规定，在经营场所醒目位置悬挂相关证照。	□是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项
	1.2	企业（三类）是否按照《规范》第30条规定，建立符合要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。	□是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项
	1.3	企业是否按照《规范》第19条规定，对库房贮存医疗器械实行分区管理。	□是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项
	1.4	企业（批发）是否按照《规范》第23条规定，为需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械配备冷库和温度监测、显示、记录、调控、报警设备。	□是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项
	1.5	企业（零售）是否按照《规范》第24条规定，为需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械配备具有温度监测、显示的冷柜。	□是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项
	1.6	企业是否按照《规范》第28条规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。	□是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项
	1.7	企业（批发）是否按照《规范》第23条规定，为需要冷藏、冷冻运输的医疗器械配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。	□是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项
人员与培训	2.1	企业（网络销售）是否按照《医疗器械网络销售监督管理办法》第10条规定，在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。	□是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项
采购、收货与验收	3.1	企业是否按照《规范》第35条规定建立采购记录。	□是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项
采购、收货与验收	3.2	企业是否按照《规范》第32条规定，审核并获取加盖公章的采购产品及其供货商合法资质证明文件。	□是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项
	3.3	企业是否按照《规范》第38条规定建立验收记录。	□是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项
	3.4	企业是否按照《规范》第39条规定，检查并记录需要冷藏、冷冻产品运输方式及运输过程温度记录。	□是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项
入库、贮存与检查	4.1	企业是否按照《规范》第43条规定，分开存放医疗器械和非医疗器械，分开存放自营产品和受托产品。	□是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项
入库、贮存与检查	4.2	企业是否按照《规范》第42条规定，在仓库采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。	□是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项
	4.3	企业是否按照《规范》第42条规定，按照说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。	□是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项
	4.4	企业是否按照《规范》第44条规定，定期对库房温湿度进行监测记录。	□是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项
销售、出库与运输	5.1	企业（二、三类批发及三类零售，含网络销售）是否按照《规范》第48条规定，建立销售记录。	□是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项
	5.2	企业（批发）是否按照《规范》第47条规定，建立购货者档案，核实购货者合法资质。	□是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项
其他	6.1	其他	□是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项