博山区人民政府
博山区市场监督管理局
| 标题： | 药品使用单位监督检查标准 | ||
|---|---|---|---|
| 索引号： | 113703040042186132/2025-5492281 | 文号： | |
| 发文日期： | 2025-06-06 | 发布机构： | 博山区市场监督管理局 |
药品使用单位监督检查标准
发布日期：2025-06-06
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| 药品使用单位监督检查标准 | ||||
| 检查项目 | 序号 | 检查内容 | 检查结果 | 备注 |
| 药品质量管理体系 | 1.1 | 是否完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度。 | □是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项 | |
| 1.2 | 是否设置药事管理组织或指定专人负责药品质量管理。 | □是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项 | ||
| 1.3 | 是否取得医疗机构制剂许可证配制制剂。 | □是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项 | ||
| 1.4 | 是否开展药品质量管理年度自查报告工作，每年向药监部门提交自查报告。 | □是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项 | ||
| 人员培训及健康档案 | 2.1 | 是否定期组织质量管理、购进、验收、养护、保管、调配人员进行法律、法规及专业培训，建立培训档案。 | □是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项 | |
| 2.2 | 是否每年组织直接接触药品人员进行健康检查，建立健康档案。 | □是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项 | ||
| 2.3 | 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的人员，是否调离直接接触药品的工作岗位 | □是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项 | ||
| 药品购进 | 3.1 | 购进药品是否审核供货单位的合法资质 | □是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项 | |
| 3.2 | 购进药品是否审核购入药品的合法性。 | □是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项 | ||
| 3.3 | 购进药品是否核实供货单位销售人员资质。 | □是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项 | ||
| 药品验收 | 4.1 | 是否建立和执行进货验收制度。 | □是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项 | |
| 4.2 | 是否建立真实、完整的购进验收记录。 | □是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项 | ||
| 4.3 | 购进验收记录和保存的相关资料是否保存至药品有效期届满后一年；药品有效期不满二年的，保存期是否不少于三年。 | □是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项 | ||
| 药品的储存和养护 | 5.1 | 是否根据药品的品种、属性、数量设置相应的专用场所和设施，并配备养护人员。 | □是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项 | |
| 5.2 | 是否按照药品的属性和类别分库、分区、分垛存放药品。 | □是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项 | ||
| 5.3 | 药库是否配备以下设施设备（一）保持药品与地面之间有一定距离的设施；（二）避光、通风设备；（三）监测和调控温、湿度设备；（四）符合安全用电要求的照明设施；（五）防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠以及防火等设施。 | □是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项 | ||
| 5.4 | 药库是否划分区域，实行色标管理。 | □是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项 | ||
| 5.5 | 是否对库存和陈列药品应当定期进行检查和养护并做好记录。 | □是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项 | ||
| 5.6 | 对过期、污染或变质等不合格药品，是否应按规定及时处理。 | □是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项 | ||
| 药品调配与应用 | 6.1 | 是否建立最小包装药品拆零调配管理制度，保证药品质量可追溯。 | □是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项 | |
| 6.2 | 是否根据临床需要设立独立的调配、拆零场所或者专用操作台，并定期清洁消毒。 | □是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项 | ||
| 6.3 | 药品拆零操作、记录是否规范。 | □是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项 | ||
| 6.4 | 药品拆零是不存在裸手直接接触片剂、胶囊等无包装药品的行为。 | □是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项 | ||
| 药物监测 | 7.1 | 是否按照规定报告疑似药品不良反应。 | □是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项 | |
| 其他 | 8.1 | 无其他不符合《山东省药品使用质量管理规范》的问题。 | □是 □否 □合理缺项 □本次未检查此项 | |