简明问答 ：《博山区人民政府办公室关于印发博山区药品安全事件应急预案的通知》

为完善药品应急管理机制，保障人民群众用药安全，博山区人民政府办公室印发了《博山区药品安全事件应急预案》（下称《预案》），为便于准确理解和把握政策，现将文件解读如下：

问：《预案》的起草政策背景是什么？

答：药品安全直接关系人民群众的生命安全和身体健康，是严肃的政治问题、基本的民生问题、重大的经济问题、严谨的技术问题。2019年8月26日新修订的《药品管理法》第一百零八条规定“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”。《预案》的出台是落实《药品管理法》监管职责的重要举措，是完善我区药品安全应急管理机制的客观需要。

问：《预案》的出台目的是什么？

答：编制《预案》，加强药品安全事件应急管理工作，建立多部门高效联动的药品安全应急管理机制，明确组织指挥体系及职责分工，有利于增强防范药品安全事件风险，正确处置各级药品安全事件。能够全面提升我区应对药品安全事件处置能力,减少药品安全突发事件造成的危害，为人民群众用药安全提供坚强保障。

问：《预案》的决策依据是什么？

答：依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《淄博市药品安全事件应急预案》及《博山区突发事件总体应急预案》，结合我区实际，制定《预案》。

问：《预案》的主要内容是什么？

答：《预案》包括正文七条和二个附件，具体明确了药品安全事件应急组织指挥体系及职责分工，阐明了药品安全事件监测、预警与报告制度内容、责任主体及具体工作要求，明确了应急响应分级、先期处置流程及工作要求、Ⅰ级—Ⅳ级应急响应采取相应处置措施、信息发布相关要求及善后与总结，完善了后续处置工作、补偿补助、总结评估工作相关要求，并对组织保障、资金和物资保障、信息技术保障、社会动员进行相关安排。

解读机关：博山区市场监管局

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