药品零售许可办事指南

药品零售许可办事指南

 

一、事项名称

药品经营（零售）许可（新申请）

二、办理依据

《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月国务院令第360号）第十二条： 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。

三、办理条件

    申请设立药品经营（零售）许可的，应当具备下列条件：《药品经营许可证管理办法》（2004年2月国家食品药品监督管理局令第6号）第五条：“开办药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的；（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门结合当地具体情况确定。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。”

四、申请材料

博山区药品零售企业、药品零售（连锁）企业门店及批发下设零售企业（以下简称零售企业）申请办理许可事项资料应当提交到受市局委托的区行政审批服务局市场准入科（窗口）。

申请药品零售经营许可证核发许可，应当提交下列材料：

1.药品经营许可证申请表；

2.企业营业执照（通过数据共享，免提交）；

3.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明及个人简历；

4.拟设营业场所、仓储设施、设备情况及主要设施、设备目录；

5.营业场所、仓库平面布置图；

6.房屋产权或使用权证明（通过数据共享，免提交）；

7.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书；

8.拟办企业质量管理文件目录；

9.《药品经营许可先入后验告知书》和《药品经营许可先入后验告知承诺书》。

五、办理时限

药品零售经营许可证核发办理时限：法定时限45个工作日（含筹建），《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月国务院令第360号）第十二条： 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。 

承诺时限：30个工作日(含筹建)。

六、收费标准

不收费。

七、办理流程

受理：对申请人提交的申请材料进行核查，申请材料齐全，予以受理。审核：组织现场勘查并提出审核意见。办结：根据审查结果，合格的出具《药品经营许可证》正、副本，对不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

八、办理地点

淄博市博山区山头街道大观园路86号博山区政务服务中心一楼B区45-48号窗口

九、网上申报地址

http://124.128.39.248:9080/sdfdaout/

十、咨询电话

0533-4910817

十一、投诉电话

0533-12345