标题：	博山区卫生健康系统“双随机、一公开”抽查事项清单（2022年版）
索引号：	11370304004218592H/2022-None	文号：
发文日期：	2022-03-20	发布机构：	博山区卫生健康局

博山区卫生健康系统“双随机、一公开”抽查事项清单（2022年版）

发布日期：2022-03-20

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序号	权责清单事项	抽查事项	抽查内容	检查对象	事项类别	检查方式	抽查比例及频次	检查部门及实施层级	检查依据
1	对医疗机构医疗质量管理情况的监督检查	医疗机构的检查	1.医疗机构资质管理情况。 2.卫生技术人员管理情况。 3.药品和医疗器械管理情况。 4.医疗技术管理情况。 5.医疗文书管理情况。	医疗机构	一般检查事项	现场检查	全年抽查比例不低于2%，抽查频次根据监管需要确定	省、市、县级卫生健康部门	1.《执业医师法》（1999年5月1日起施行，2009年8月27日修正）第四条。 2.《护士条例》（国务院令第517号，2008年5月12日起施行）第五条。 3.《乡村医生从业管理条例》（2003年7月30日国务院第16次常务会议通过,2003年8月5日国务院令第386号公布,自2004年1月1日起施行）第三条。 4.《医疗机构管理条例》（国务院令第149号，1994年9月1日起施行，2016年2月6日修改）第四十条。 5.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号，2005年11月1日起施行，2013年12月7日，2016年2月6日修改）第六十二条。 6.《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号，2012年8月1日起施行）第三条。 7.《处方管理办法》（卫生部令第53号，2007年5月1日起施行）第三条。 8.《医疗质量管理办法》（国家卫生计生委令第10号，2016年11月1日实施）第三条。 9.《医疗技术临床应用管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号，2018年11月1日起施行）第七条。 10.《医疗美容服务管理办法》（2002年1月22日卫生部令第19号发布，2016年1月19日修正）第四条。 11.《医疗纠纷预防和处理条例》（国务院令第701号，2018年10月1日起施行）第六条。 12.《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》（2019年12月28日，2020年6月1日起施行）第七条。 13.《中华人民共和国中医药法》（2016年12月25日，2017年7月1日起施行）第五条。 14.《中华人民共和国精神卫生法》（2012年10月26日通过，2013年5月1日实施，2018年4月27日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二次会议修订）第七条。 15.《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》（2000年7月卫生部、对外贸易经济合作部令第11号，2008年12月补充规定二）第五条。 16.《人体器官移植条例》（2007年5月国务院令第491号）第四条。 17.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年10月国家卫生计生委令第11号）第四十条。 18.《禁毒条例》（2011年6月国务院令第597号）第四条第四款。 19.《医疗气功管理暂行规定》（2000年7月卫生部令第12号）第十三条。 20.《广告法》（1994年10月通过，2018年10月修正）第六条第二款。 21.《山东省遗体捐献条例》（2003年1月通过，2004年7月修改）第五条。 22.《医疗机构临床用血管理办法》（2012年6月卫生部令85号，2019年2月修改）第二条、第三十一条。 23.《执业医师法》（1998年6月通过，2009年8月修正）第三十二条。 24.《医疗事故处理条例》（2002年9月国务院令第351号）第三十五条。 25.《危险化学品安全管理条例》（2011年3月国务院令第591号）第六条。 26.《医师外出会诊管理暂行规定》（2005年4月卫生部令第42号）第三条。 27.《医疗机构临床用血管理办法》（2012年6月卫生部令85号，2019年2月修改）第二条、第三十一条。 28.《院前医疗急救管理办法》（2013年11月国家卫生计生委令第3号）第四条、第三十条。 30.《互联网信息服务管理办法》（2000年9月国务院令第292号，2011年1月修改）第十八条第二款。
2	对医疗机构医疗技术临床应用的监督检查
3	对医疗机构投诉管理工作的监督检查
4	对医疗机构做好医疗纠纷预防和处理工作的监督检查
5	对中医（专长）医师执业行为的监督检查
6	对中医诊所依法执业、医疗质量和医疗安全、诊所管理等情况的监督检查
7	对医疗机构执业行为的监督检查
8	对乡村医生从业管理工作的监督检查
9	对医疗美容服务的监督检查
10	对中外合资、合作医疗机构的监督检查
11	对中医药管理工作的监督检查
12	对人体器官移植的监督检查
13	对精神卫生工作的监督检查
14	对医疗机构抗菌药物临床应用情况的监督检查
15	对涉及人的生物医学研究伦理审查工作的监督检查
16	对戒毒医疗机构的监督检查
17	对医疗气功活动的监督检查
18	对医疗机构处方管理工作的监督检查
19	对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查
20	对护士的监督检查
21	对医疗器械使用环节的使用行为的监督检查
22	对医疗机构发布虚假违法医疗广告的监督检查
23	对遗体捐献工作的监督检查
24	对医疗机构临床用血的监督检查
25	对医师考核工作的监督检查
26	对医疗事故处理的监督检查
27	对化学品毒性鉴定的监督检查
28	对医师外出会诊的监督检查
29	对院前医疗急救工作的监督检查
30	在职责范围内对互联网信息内容实施监督检查
31	对医疗机构评审的监督检查
32	对母婴保健（计划生育技术服务）工作的监督检查	计划生育监督检查	1.机构及人员资质情况。 2.法律法规执行情况。 3.制度建立情况。	医疗机构	一般检查事项	现场检查	全年抽查比例不低于5%，抽查频次根据监管需要确定	省、市、县级卫生健康部门	1.《母婴保健法》（1995年6月1日起施行，2009年8月27日、2017年11月4日修正）第二十九条。 2.《中华人民共和国人口与计划生育法》(2001年12月29日中华人民共和国主席令第六十三号，2015年12月27日修正)第六条。 3.《新生儿疾病筛查管理办法》（卫生部令第64号，2009年6月1日起施行）第六条、第十五条。 4.《产前诊断技术管理办法》（卫生部令第33号，2003年5月1日起施行）第七条。 5.《人类辅助生殖技术管理办法》（卫生部令第14号，2001年8月1日起施行）第四条。 6.《人类精子库管理办法》（卫生部令第15号，2001年8月1日起施行）第四条。
33	对非医学需要胎儿性别鉴定、选择性人工终止妊娠的监督检查
34	对新生儿疾病筛查的监督检查
35	对计划生育落实情况的监督检查
36	对社会抚养费征收管理工作的监督检查
37	对病残儿医学鉴定工作的监督检查
38	对计划生育药具工作的指导和监督管理
39	对献血工作的监督检查	采供血机构的监督检查	1.血站抽查内容：机构和人员资质、献血者管理、血液包装、检测和储存等。 2.脐带血造血干细胞库抽查内容：机构及人员资质、脐带血采集、制备及储存、血液检测、供应和运输等。 3.单采血浆站机构和人员资质、献浆员管理、血液检测、原料血浆的供应及包装、储存、运输等。	血站、单采血浆站	一般检查事项	现场检查	全年抽查比例100%，抽查频次根据监管需要确定	省、市、县级卫生健康部门	1.《献血法》（1998年10月1日起施行）第四条。 2.《血站管理办法》（卫生部令第44号，2006年3月1日起施行，2009年3月27日第一次修正，2016年1月19第二次修正，2017年12月26日第三次修正）第六条。 3.《脐带血造血干细胞库管理办法》(试行)（卫科教发〔1999〕第247号，1999年10月1日起施行，2002年10月8日修正）第二十九条。 4.《血液制品管理条例》（国务院令208号，1996年12月30日发布并实施，2016年2月6日修订）第三十条、第三十一条。 5.《单采血浆站管理办法》（卫生部令第58号，2008年3月1日起施行，2015年5月27日第一次修改，2016年1月19日第二次修改）第五条第二款。
40	对单采血浆站、供血浆者、原料血浆的采集及血液制品生产经营单位的监督检查	采供血机构的监督检查		血站、单采血浆站	一般检查事项	现场检查	全年抽查比例100%，抽查频次根据监管需要确定	省、市、县级卫生健康部门
41	对公共场所卫生的监督检查	公共场所的检查	公共场所卫生许可、从业人员、卫生检测、公共用品用具、集中空调通风系统等公共场所卫生管理情况，顾客用品用具、水质、空气等的卫生质量	公共场所单位	一般检查事项	现场检查	全年抽查比例不低于5%，抽查频次根据监管需要确定	省、市、县级卫生健康部门	1.《中华人民共和国传染病防治法》(1989年2月21日通过，2004年8月28日修订，2013年6月29日修正)第五十三条。 2.《公共场所卫生管理条例》(1987年4月1日国务院国发〔1987〕24号发布，2016年2月6日、2019年4月23日部分修改)第十条。 3.《公共场所卫生管理条例实施细则》（2011年卫生部令第80号，2011年5月1日起施行，2016年1月19日、2017年12月26日部分修改）第三条、第四条。
42	在职责范围内对农村供水水源、供水水质的保护和监督管理	生活饮用水供水单位的检查	供水单位卫生许可、供管水人员、水质检测、供水设施等卫生管理情况，供水水质情况	生活饮用水供水单位	一般检查事项	现场检查	全年抽查比例不低于5%，抽查频次根据监管需要确定	省、市、县级卫生健康部门	1.《中华人民共和国传染病防治法》(1989年2月21日通过，2004年8月28日修订，2013年6月29日修正)第五十三条。 2.《生活饮用水卫生监督管理办法》（1996年建设部、卫生部令第53号，1997年1月1日起施行，2016年4月17日修改）第三条。 3.《山东省农村公共供水管理办法》（2009年6月山东省人民政府令第212号）第三十三条。
43	对涉及饮用水卫生安全产品和饮用水供水单位的监督检查	涉水产品的检查	涉水产品卫生许可、产品生产原料和工艺、生产现场卫生条件、产品标签说明书等卫生管理情况，涉水产品卫生质量情况	涉水产品生产、经营单位及在华责任单位	一般检查事项	现场检查	涉水产品生产单位全年抽查比例不低于5%，根据监管需要确定抽查频次，涉水产品经营单位及在华责任单位根据监管需要确定抽查比例、抽查频次	省、市、县级卫生健康部门	1.《中华人民共和国传染病防治法》(1989年2月21日通过，2004年8月28日修订，2013年6月29日修正))第五十三条。 2.《生活饮用水卫生监督管理办法》（1996年建设部、卫生部令第53号，1997年1月1日起施行，2016年4月17日修改）第三条。 3.《山东省农村公共供水管理办法》（2009年6月山东省人民政府令第212号）第三十三条。
44	对学校卫生工作的监督检查	学校卫生检查	学校教学环境卫生；学校落实传染病和常见病防控情况；学校落实饮用水卫生要求情况。	学校	一般检查事项	现场检查	全年抽查比例不低于5%，抽查频次根据监管需要确定	省、市、县级卫生健康部门	《学校卫生工作条例》(卫生部令第1号)（1990年4月25日国务院批准，1990年6月4日国家教育委员会令第10号、卫生部令第1号发布）第四条、第二十八条。
45	对传染病防治工作的监督检查	传染病防治的检查	预防接种、传染病疫情报告、传染病疫情控制、消毒隔离制度执行情况、医疗废物处置、污水处理、病原微生物实验室生物安全等	医疗机构、疾控机构、采供血机构	一般检查事项	现场检查	全年抽查比例不低于2%，抽查频次根据监管需要确定	省、市、县级卫生健康部门	1.《中华人民共和国传染病防治法》(1989年2月21日通过，2004年8月28日修订，2013年6月29日修正))第六条。 2.《医疗废物管理条例》（2003年6月16日发布并实施，2011年1月8修改）第五条。 3.《中华人民共和国疫苗管理法》（2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，于2019年12月1日开始施行）第八条。 4.《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2004年11月12日发布并实施）第三条。 5.《疫苗流通和预防接种管理条例》（2005年3月24日颁布，2005年6月1日起实施，2016年4月23日）第五十条。 6.《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》（2003年11月7日发布实施）第四条。 7.《消毒管理办法》（2002年3月28日公布，2016年1月19日、2017年12月26日修订）第三十六条。 8《传染病防治卫生监督工作规范》（2014年7月14日发布）第十一条、第十三条、第十七条、第二十一条、第二十三条、第二十五条。 9.《艾滋病防治条例》（2006年1月国务院令第457号，2019年3月修改）第四条。 10.《性病防治管理办法》（2013年1月卫生部令第89号）第四十条。 11.《结核病防治管理办法》（2013年2月卫生部令第92号）第三十二条。 12.《医疗废物管理条例》（2003年6月国务院令第380号，2011年1月修改）第三十四条、第三十五条。 13.《医疗机构传染病预检分诊管理办法》（2005年2月卫生部令第41号）第十条。 14.《传染性非典型肺炎防治管理办法》（2003年5月卫生部令第35号）第三十一条、第三十二条。
46	对艾滋病防治工作的监督检查
47	对病原微生物实验室生物安全的监督检查
48	对预防接种工作的监督检查
49	对突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告的监督检查
50	对医院感染管理的监督检查
51	对性病防治工作的监督检查
52	对结核病防治工作的监督检查
53	对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物的收集、运送、贮存、处置中的疾病防治工作，以及工作人员的卫生防护等情况的监督检查
54	对医疗机构传染病预检分诊工作的监督检查
55	对传染性非典型肺炎防治工作进行监督检查
56	对国内交通卫生检疫监督管理工作的监督检查
57	对消毒工作的监督检查	消毒产品的检查	1.消毒产品生产企业抽查内容：消毒产品及生产企业卫生许可证、生产条件、生产过程、使用原料卫生质量、消毒产品和物料仓储条件、消毒产品从业人员配备和管理情况、消毒产品卫生质量。 2.消毒产品经营、使用单位抽查内容：建立消毒产品进货检查验收制度情况、索取国产消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告情况、核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称及消毒产品标签说明书（铭牌）、说明书。 3.在华责任单位抽查内容：工商营业执照、新消毒产品卫生许可批件、卫生安全评价报告、进口消毒产品卫生质量。	消毒产品生产、经营、使用单位、在华责任单位	一般检查事项	现场检查	消毒产品生产单位全年抽查比例不低于5%，抽查频次根据监管需要确定，消毒产品经营、使用单位、在华责任单位根据监管需要确定根据监管需要确定抽查比例、抽查频次	省、市、县级卫生健康部门	1.《中华人民共和国传染病防治法》(1989年2月21日通过，2004年8月28日修订，2013年6月29日修正)第五十三条。 2.《消毒管理办法》（2002年3月28日公布，2016年1月19日、2017年12月26日修订）第三十六条。 3.《消毒产品卫生监督工作规范》（2014年7月3日发布）第十二条、第二十条、第二十二条。
58	对餐具、饮具集中消毒服务单位的监督检查	餐具饮具集中消毒服务单位的检查	作业场所、清洗消毒设备或者设施、生产用水和使用的洗涤剂、消毒剂、餐具、饮具的出厂检验、餐具、饮具的包装标识	餐具饮具集中消毒服务单位	一般检查事项	现场检查	全年抽查比例不低于5%，抽查频次根据监管需要确定	省、市、县级卫生健康部门	1.《食品安全法》（2009年2月28日通过，2015年4月24日修订，2018年12月29日修正）第五十八条、第一百二十六条。 2.《餐具、饮具集中消毒服务单位卫生监督工作规范》（2015年12月17日发布）第四条。
59	对职业健康检查机构的监督检查	职业健康检查机构的检查	职业健康检查机构及人员备案/资质、依法开展职业健康检查工作情况	职业健康检查机构	一般检查事项	现场检查	全年抽查比例不低于5%，抽查频次根据监管需要确定	省、市、县级卫生健康部门	《职业健康检查管理办法》（2015年3月26日原国家卫生和计划生育委员会令第5号公布，根据2019年2月28日《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》第一次修订）第三条、第二十一条、第二十二条。
60	对职业病诊断机构的监督检查	职业病诊断机构的检查	职业病诊断机构及人员备案/资质、依法开展职业病诊断工作情况	职业病诊断机构	一般检查事项	现场检查	全年抽查比例不低于5%，抽查频次根据监管需要确定	省、市、县级卫生健康部门	《职业病诊断与鉴定管理办法》（国家卫生健康委员会令第6号，自2021年1月4日起施行）第三条、第五十一条。
61	对医疗机构放射诊疗工作的监督检查	开展放射诊疗工作的医疗机构的检查	1.放射许可、校验、变更情况。 2.放射性危害建设项目卫生审查情况。 3.放射工作人员资质、培训、体检、个人剂量监测工作。 4.放射诊疗设备及放射工作场所检测情况。 5.放射防护设施及放射防护用品配备与使用情况。 6.用于放射防护和质量控制的检测仪表检验、检定或校准情况。 7.放射性废气、废液、固体废物处理方案和处理能力。 8.质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度情况。 9.放射事件应急预案制定及演练工作。 10.对患者、受检者、陪检者的放射防护情况。 11.法律、法规、规章、标准等规范性文件规定的其他情况。	医疗机构	一般检查事项	现场检查	全年抽查比例不低于5%，抽查频次根据监管需要确定	省、市、县级卫生健康部门	1.《中华人民共和国职业病防治法》（主席令第24号，2002年5月1日起施行，2011年12月31日、2016年7月2日、2017年11月4日、2018年12月29日修正）第九条、第八十七条。 2.《关于放射源安全监管部门职责分工的通知》（中央编办发〔2003〕17号）。 3.《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号，2005年12月1日起施行，2014年7月9日、2019年3月2日修正）第三条第二款。 4.《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号，2006年3月1日起施行，2016年1月19日修改）第三条。 5.《放射工作人员职业健康管理办法》（卫生部令第55号，2007年11月1日起施行）第三条、第三十三条。 6.《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》（卫监督发〔2012〕25号）第三条。 7.《山东省放射诊疗建设项目卫生审查规定》（鲁卫发〔2017〕10号）第三条。
62	对职业卫生技术服务机构（放射卫生技术服务机构）的监督检查	放射卫生技术服务机构的检查	1.放射卫生技术服务机构的资质批准和计量认证情况。 2.开展技术服务活动范围。 3.出具的评价或检测报告情况。 4.专业人员配备情况。 5.仪器设备和场所情况。 6.是否出具虚假证明文件。 7.质量控制、工作程序情况。 8.档案管理情况。 9.管理制度情况。 10.法律、法规、规章、标准等规范性文件规定的其他情况。	放射卫生技术服务机构	一般检查事项	现场检查	全年抽查比例不低于5%，抽查频次根据监管需要确定	省、市、县级卫生健康部门	1.《中华人民共和国职业病防治法》（主席令第24号，2002年5月1日起施行，2011年12月31日、2016年7月2日、2017年11月4日、2018年12月29日修正）第二十七条。 2.《放射卫生技术服务机构管理办法》（卫监督发〔2012〕25号）第二条、第四条、第二十九条。
63	对职业病防治工作的监督检查	用人单位职业卫生的检查	1.用人单位的职业病防治管理组织和措施建立情况。 2.职业卫生培训情况。 3.建设项目职业病防护设施“三同时”开展情况。 4.职业病危害项目申报情况。 5.工作场所职业病危害因素日常监测和定期检测、评价开展情况。 6.职业病危害告知和警示标识设置情况。 7.职业病防护设施、应急救援设施和个人使用的职业病防护用品配备、使用、管理情况。 8.劳动者职业健康监护情况。 9.职业病病人、疑似职业病病人处置情况。	煤矿和非煤矿山的专项检查和其他用人单位	一般检查事项	现场检查	全年抽查比例不低于5%，抽查频次根据监管需要确定	省、市、县级卫生健康部门	1.《职业病防治法》（2001年10月通过，2018年12月修正）第六十二条。 2.《女职工保健工作规定》（1993年11月卫生部、劳动部、人事部、全国总工会、全国妇联发布，2011年11月修改）第十七条。
64	对女职工保健工作的监督检查
65	对放射工作人员职业健康管理的监督检查