赵兵委员：
        您提出的关于合理调配、安置近效期和过期防疫物资的建议提案收悉，经研究，现答复如下：
        您提出的疫情防控用物资口罩、手套、防护服、面屏、护目镜等，大多数属于医疗器械，属于市场监督管理局监管范围。疫情发生以来，博山区市场监督管理局认真贯彻省市区工作要求，采取坚决措施，全面加强疫情防控医疗器械质量监管。疫情防控用物资涉及产品种类多，执行标准不一致，对于纳入医疗器械监管的疫情防控用物资，在使用过程中应当严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规规定，遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
        对于近效期医疗器械，相关法律法规规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械”。在保证安全有效的情况下，经过区主管部门批准是可以转让调剂使用的。对于近效期医疗器械的转让使用，我局已和医疗机构主管部门取得联系，在转让医疗器械过程中提供全程监督和帮助。
        对于已过期的医疗器械类防疫物资，根据我国对捐赠药品的管理规定，“捐赠医疗器械有效期距失效期日期必须在六个月以上，若捐赠的医疗器械有过期失效的情况，市场监管部门将作出行政处罚”，如果将过期失效的医疗器械进行捐赠，会有违法的风险。应该在区市场监管部门的监督下进行无害化处理，确保这些物资得到妥善处理，防止对环境造成污染。
         我局在对医疗器械监管过程中，采取了以下措施：一是强化监督检查。加强对医疗器械经营使用单位经营场所、进货查验、贮存条件等重点环节的监督检查，督促经营使用单位严格依照法规要求，落实主体责任，规范经营。对发现的问题，责令企业整改到位，坚决防止不合格产品流入市场，从源头上保障医疗器械质量安全。

        二是强化督导检查。持续开展药品安全巩固提升行动，落实省市局药品安全巩固提升行动各项部署，强化药械安全风险隐患排查、案件查办和药品监管能力提升等各项工作，确保行动取得实效。我区连续三年对医疗器械经营使用单位进行了全覆盖监管，切实规范医疗器械经营使用行为，保障全区群众用械质量安全。
        下一步，我局将紧紧围绕国家药监局和省市局工作部署，以药械安全巩固提升行动为抓手，督促企业严格落实“两清单、双报告、一承诺”制度，不断完善监管网格，在监管执法，落实责任上持续发力，做到监管和服务的紧密结合。

                                                                       淄博市博山区市场监督管理局
                                                                                     2024年6月21日