博山区源泉镇岳庄西村卫生室未建立执行医疗器械使用前质量检查制度案

淄博市博山区市场监督管理局

行政处罚决定书

博市监处罚〔2023〕438号

当事人：博山区源泉镇岳庄西村卫生室

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

统一社会信用代码：**

住所（住址） ：博山区源泉镇岳庄西村                                      

法定代表人（负责人、经营者） ：丁*前                   

身份证件号码：**

2023年11月4日我局执法人员到博山区源泉镇岳庄西村卫生室进行监督检查，当事人现场提供不出医疗器械使用前质量检查制度，现场对当事人下达《责令改正通知书》（博市监源责改[2023]77号）和《当场行政处罚决定书》（博市监源当罚[2023]77号），责令当事人于2023年11月10日前改正违法行为，建立并执行医疗器械使用前质量检查制度。2023年11月14日，我局执法人员对整改情况进行复查，当事人现场仍提供不出医疗器械使用前质量检查制度。

为查明事实，经局长批准于2023年11月15日立案调查。2023年11月21日我局执法人员对负责人丁*前进行询问调查并制作了《询问调查笔录》。本案未采取行政强制措施。

经查，2023年11月4日当事人收到责令改正通知书和当场行政处罚决定书后，因卫生室忙碌，未及时整改，截至2023年11月14日，对整改情况进行复查时，仍未改正违反行为。因此，当事人构成了未建立执行医疗器械使用前质量检查制度的违法事实。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2023年11月4日，现场笔录1份，证明现场检查情况；

2、2023年11月4日，责令改正通知书、当场行政处罚决定书各1份，证明现场要求整改情况；

3、2023年11月14日，现场笔录1份，证明现场复查情况；

4、2023年11月21日对当事人的询问笔录1份，证明当事人未建立执行医疗器械使用前质量检查制度的事实；

5、当事人的医疗机构执业许可证、负责人身份证复印件各1份，证明当事人的主体资格；

以上证据，均经过了出证人的确认。

本局已于2023年12月14日向当事人送达了博市监罚告﹝2023﹞438号《行政处罚告知书》，向当事人告知行政处罚的事实、理由、依据、内容及当事人权利。当事人在法定期限内未提出申辩、陈述，未要求听证。

本局认为，当事人未建立执行医疗器械使用前质量检查制度的行为，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十三条第一款的规定，依据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（五）项的规定处罚。

鉴于当事人积极配合调查，如实陈述违法事实，参照《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十一条第（六）项的规定，符合从轻处罚的情形。本局决定对当事人做出如下处罚：罚款1000元。

请自收到本行政处罚决定书之日起十五日内持本局开据的山东省非税收入通用票据将罚款交至市场监督管理机关罚款代收机构（代收机构名称：中国工商银行股份有限公司淄博博山支行，地址：淄博市博山区新建一路9号），到期不缴纳罚款的，本局可以每日按罚款数额的3%加处罚款。

如不服本处罚决定，可在接到本决定书之日起60日内，向博山区人民政府申请复议，也可在6个月内向博山区人民法院提起诉讼。     

淄博市博山区市场监督管理局

                              （ 印 章 ）

2023 年  12 月 22  日