博山电机厂职工医院使用超过有效期药品的行政处罚信息公示

淄博市博山区市场监督管理局

                        行政处罚决定书

                  博市监行处字〔2022〕367号

当事人：博山电机厂职工医院   

法定代表人：李玉伯  

统一社会信用代码：52370304MJE16726X8       

住所:山东省淄博市博山区西冶街178号

身份证件号码：370304********1614

诊疗科目：预防保健科/内科/外科；普通外科专业/妇产科；妇科专业/眼科/耳鼻咽喉科/医学检验科；临床体液、血液专业；临床化学检验专业；临床免疫、血清学专业/医学影像科；X线诊断专业；超声诊断专业；心电诊断专业/中医科******

 2022年4月27日，我局执法人员对当事人进行监督检查，在该医院药房合格区货架上发现2盒外包装标识维生素B₁注射液，批准文号：国药准字H37021057,规格：2ml：100mg，10支/盒，生产企业：山东方明药业集团股份有限公司，产品批号：20072941，有效期至2022年1月28日，其中1盒已开封使用，内剩余6支，以上2盒共计16支维生素B₁注射液。执法人员现场查询当事人药房药品计算机管理系统发现，从2022年4月10日至2022年4月22日，门诊西药房向内科每天发维生素B₁注射液（产地：山东方明），其中2022年4月10日发维生素B₁注射液（产地：山东方明）2支，2022年4月11日至2022年4月22日每天发维生素B₁注射液（产地：山东方明）1支，合计发药13次，合计发放了14支维生素B₁注射液（产地：山东方明）。执法人员在现场未发现有其他批次的维生素B₁注射液和其他生产厂家的维生素B₁注射液，该医院现场也不能提供其他批次的维生素B₁注射液和其他生产厂家的维生素B₁注射液。执法人员现场查询当事人药品购进验收记录，发现当事人于2021年11月11日购进上述批次的维生素B₁注射液之后，未再购进其他生产厂家的维生素B₁注射液，也未发现购进其他批次的维生素B₁注射液。执法人员对当事人内科病房的计算机管理系统进行检查，发现该单位2022年4月10日至2022年4月22日将14支维生素B₁注射液用于住院患者姜某。该医院现场提供了维生素B₁注射液（产地：山东方明）的供货商资质、随货同行单、检验报告。执法人员报请领导批准后对发现的16支超过有效期的维生素B₁注射液进行扣押，现场制作并送达了相关执法文书。

经查明，当事人于2021年11月08日（药品验收日期是2021年11月11日）从山东康健医药有限公司购进了3盒维生素B₁注射液，批准文号：国药准字H37021057,规格：2ml：100mg，10支/盒，生产企业：山东方明药业集团股份有限公司，产品批号：20072941，有效期至2022年1月28日，购进价格：4.5元/盒。当事人提供了供货商的经营资质、随货同行单、药品验收记录。该单位药房于2022年4月10日至2022年4月22日，向内科病房每天发放药品维生素B₁注射液（产地：山东方明），其中2022年4月10日发维生素B₁注射液（产地：山东方明）2支，2022年4月11日至2022年4月22日每天发维生素B₁注射液（产地：山东方明）1支，合计发药13次，合计发放了14支维生素B₁注射液（产地：山东方明）。内科病房将上述超过有效期的维生素B₁注射液给患者姜某使用，该单位向患者姜某收取的上述维生素B₁注射液的使用费用是1元/支，已使用了14支。

综上所述，该医院合计使用超过有效期的药品（已使用14支和货架上尚未使用的16支）货值金额为30元（按照该医院使用维生素B₁注射液价格为1元/支计算），违法所得14元（按照该医院已使用14支，1元/支计算）。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《民办非企业单位登记证书》复印件、《医疗机构执业许可证》复印件、法定代表人李玉伯身份证复印件，证明当事人的主体资格；

2.现场检查笔录，证明执法人员现场发现超过有效期的药品维生素B₁注射液及该药品购进、验收、使用情况；

3.询问笔录，证明当事人购进、验收、使用维生素B₁注射液（产品批号：20072941）的情况；

4、维生素B1注射液（产品批号：20072941）的随货同行单及供货商资质、检验报告、药品购进验收记录复印件1份、电机厂医院门诊西药房发药出库单（2022年4月10日至2022年4月22日）13份、患者姜某住院费用明细表1份，证明当事人购进、验收、使用维生素B₁注射液（产品批号：20072941）的情况；

5、当事人提交的《关于违规使用维生素B₁注射液》整改报告1份，证明当事人违规使用维生素B₁注射液及整改情况。

本局于2022年7月12日向当事人送达了（博）市监行告字〔2022〕367号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未进行陈述申辩，也未要求听证。

本局认为，当事人使用超过有效期的药品维生素B₁注射液的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产、销售、使用假药、劣药”的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项“超过有效期的药品”的规定，超过有效期的药品为劣药，构成使用劣药的违法行为。

自由裁量理由等其他需要说明的事项：鉴于当事人积极配合调查取证，如实陈述违法事实，并如实提供有关证据资料，参照《山东省药品行政处罚裁量基准》序号3处罚标准，裁量阶次：从轻，裁量因素：《适用规则》第十条、第十一条情形，裁量基准：货值金额10倍以上13倍以下罚款，符合《山东省市场监督管理局行使行政处罚裁量权适用规则》第十一条第（六）项从轻处罚应当考虑的因素。

处理意见及依据：对于当事人使用劣药的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”、第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书”的规定，参照从轻行政处罚裁量标准，对当事人作出如下行政处罚：1、没收16支超过有效期的维生素B₁注射液；2、没收违法所得14元；3、处货值金额十一倍罚款：十一万元（当事人使用的超过有效期的药品货值金额为30元，货值金额不足一万的，按一万元计算）。

请自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，持本局开具的《山东省非税收入通用票据》到中国工商银行股份有限公司淄博博山支行（地址：淄博市博山区新建一路9号）缴纳罚款，逾期不缴纳罚款的，依照《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一项、《中华人民共和国行政强制法》第四十五条规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。逾期不履行本行政处罚决定的，本局将申请人民法院强制执行。   

当事人如不服本处罚决定，可在接到本处罚决定书之日起六十日内，向淄博市博山区人民政府申请复议；也可在接到本处罚决定书之日起六个月内直接向淄博市博山区人民法院起诉，在申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

 

      淄博市博山区市场监督管理局

           2022年7月21日